日达仙多少钱一支(国产日达仙价格)

本报记者曹高玉静北京报道。

“肿瘤治疗丑闻”使美国一种流行的“神*”奈达仙(胸腺法新)成为人们关注的焦点。

胸腺法新(又称“胸腺素1”)作为一种免疫调节剂，在2020年新冠肺炎疫情*发之初就被纳入国家新冠肺炎诊疗计划，多地通过网络紧急采购。当时在没有特效抗疫*物的情况下，用于提高免疫力的胸腺法新堪比“新冠肺炎的神*”。在此之前，胸腺法新因能直接增强免疫系统对肿瘤和感染细胞的识别，被广泛用于感染相关疾病和肿瘤的辅助治疗。其临床用量居高不下，先后被浙江、黑龙江、新疆等地列入重点监控*物名单。2020年日大仙销售收入15.68亿元。

实际上，包括日达仙在内，胸腺法新*物只有两个官方批准的适应症：用于治疗慢性乙型肝炎，以及作为疫苗免疫反应增强剂用于免疫缺陷患者。

同时，胸腺法新自2017年起在多个省份的地方医保目录中被限制使用，使用胸腺法新的患者大多要自费。目前原胸腺法新*日达仙(1.6mg/片)零售价550~650元，国产胸腺法新仿制*(1.6mg/片)100~200元。

对于胸腺法新被列入第五批国家集采，赛生制*总裁兼CEO赵红在接受《中国经营报》记者采访时表示：“由于奈达仙是自费*，没有办法像医保目录里的*一样有剂量保障，所以很难通过量与价挂钩的方式进一步降价。为了维持进口原研*的质量，日达仙和国产仿制*当然很难在价格上竞争。”

被监控的大品种

胸腺肽在中国市场的战役，成为中国原研*大品种发展的缩影。

胸腺肽属于胸腺肽类*物，主要用于调节机体免疫功能。常见的胸腺肽*物有胸腺肽、胸腺法新、胸腺五肽。90年代，赛生制*(06600)的前身sciclonus。HK)，研发生产胸腺法新。1996年，美国SciClone公司生产的胸腺法新(商品名：日达仙)获准在中国上市。自此，奈达仙作为进口*在中国生根发芽。同时，奈达鲜已获准在韩国、意大利、柬埔寨、新加坡等国家上市。但在美国，尼达仙只获得了孤儿*指定(ODD)，只能用于少数慢性乙肝、免疫缺陷性迪格综合征、肝细胞癌等患者。

SciClone US初是美国加州的一家*商，1992年在纳斯达克上市。2012年，中国公司德福资本投资SciClone US，成为其第二大股东。此后，它导致SciClone US于2017年被私有化并从纳斯达克退市，并成为该公司的**大股东。2021年3月，赛生制*在HKEx主板上市，德福资本为其单一大股东。

贴着原研和进口的标签，尼达仙在国内的销售价格偏高，一颗1.6mg/支的尼达仙在*店的零售价为550~650元。赛生制*的年报显示，该公司在mainland China的大部分收入来自日达仙。2017年、2018年、2019年和2020年，赛生*业的营收分别为12.13亿元、14.09亿元、17.08亿元和19.19亿元，其中日达鲜的销售收入约占总营收的91.7%、83.0%、79.0%和81.7%。大仙2020年的销售收入是15.68亿元。赛生制*在年报中表示，“收入增加主要是由于国内对尼达仙的预防和新型冠状病*的临床治疗需求增加。”

目前官方批准的胸腺法新*物适应症只有两个，包括日达仙：用于治疗慢性乙肝，用于免疫低下患者的疫苗免疫反应增强剂。但在临床使用中，胸腺法新因能增强机体细胞和体液免疫功能，提高机体对病*的防御能力，被广泛用于感染相关疾病和肿瘤的辅助治疗。比如，国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》中，明确提出“胸腺肽1具有一定的抗肿瘤作用，但需要大规模临床研究验证”；国家卫健委发布的《新型冠状病*肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行第二版）》写道，“对于淋巴细胞计数低、细胞免疫功能低下的重症患者，建议考虑使用胸腺肽1”。

超适应症的广泛应用，促使胸腺法新的用量逐年增加。根据浙江省医疗器械采购中心公布的*品配送金额排名

随着一系列合理用*管控政策出台，胸腺肽类*物在院内市场的销售额被监控。2019年7月，国家卫健委公布了《**批国家重点监控合理用**品目录（化*及生物制品）》，胸腺五肽在列。2019年10月，浙江省卫健委发布《浙江省**批重点监控合理用**品目录》，在国家级监控*品目录基础上，额外增加了包括注射用胸腺法新在内的12个品种。此外，在黑龙江大庆市、新疆生产建设兵团的地方重点监控*品目录中，注射用胸腺法新明确在列。

与此同时，胸腺法新相继在多省地方医保目录中受限。根据2020年版国家医保目录，注射用胸腺法新被纳入工伤保险目录，医保报销仅限符合工伤保险资格的患者。换言之，大部分使用胸腺法新的患者都需自费。

患者需求造就的庞大市场规模，吸引众多*企入场“分羹”。国家*监局*品注册信息显示，除原研企业赛生*业外，目前国内有海南双成*业股份有限公司（以下简称“双成*业”，002693.SZ）、江苏诺泰澳赛诺生物制*股份有限公司（以下简称“诺泰生物”）等14 家企业获得注射用胸腺法新生产批件。

原研、仿制对垒

一边，原研*企业凭借先发优势、领先市场站位；另一边，仿制*企业后起追赶、竭力拼价。双方在在院内院外市场正面交锋。

米内网数据显示，赛生*业、双成*业、成都地奥九泓制*厂，合计占据2019年中国公立医院注射用胸腺法新84%的市场份额。其中，赛生*业日达仙在中国整个胸腺法新市场中占据半壁江山。

以北京市为例，根据北京市医*集中采购服务中心***息，北京市各医疗机构当前采购的注射用胸腺法新，来自赛生*业、双成*业、成都地奥九泓制*厂等6家*企。其中，赛生*业的日达仙覆盖了中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医院等27家医院，双成*业的基泰覆盖了首都医科大学宣武医院等4家医院，成都地奥九泓制*厂的迈普新则覆盖了北京肿瘤医院在内的7家医院。其中部分医院同时采购了日达仙、基泰、迈普新等多个品种。

由于院内使用受监控、医保报销受限，赛生*业近年将目光投向了院外市场。据赛生*业上市文件信息，2019年，赛生*业通过*店销售的日达仙占据胸腺法新在中国*店销售市场80%以上份额。

赵宏告诉记者，日达仙现在主要通过省级招标采购进入医院市场，在四五个省份招标竞价中没能中标，通过医院临时采购、为特需病人购买等方式进入医院市场。“大部分还是在院外市场，通过 DTP（Direct-To-Patient）*房渠道销售。特别对于需要长期使用日达仙的肿瘤患者，通常先到医院找医生开处方，再到 DTP *房自费购买。”

对于仿制*企业而言，院内市场是**。

双成*业总经理李建明告诉记者，基泰主要在医院渠道销售，*店渠道还没有统一正式的举措。“有些原研主要在院外*店销售，我们还不确定如何开展院外销售。”李建明说道。

随着胸腺法新入选第五批国家集采*品名录，*企竞逐院内市场份额的价格比拼蓄势待发。截至目前，双成*业、诺泰生物各自出产的注射用胸腺法新已经通过仿制*一致性评价。这也意味着这两家企业获得了参与第五批国家集采的“入场券”。

李建明表示，双成*业将参与第五批国家集采竞标。“报价还未确定，等招采办政策出来会定报价。”李建明说道。

根据国家组织*品联合采购办公室发布的《第五批*品集采品种范围的数据采集通知》，4月30日24：00前，各级医疗机构应完成相关*品报量。按照以往几批国家集采推进节奏，报量完成后，将确定目录并发出正式采购公告，开标竞价有望在即。

对于第五批国家集采，相比仿制*企业的跃跃欲试，原研*企仍在观望。赛生*业在新披露的年报中表示，“倘胸腺法新被纳入带量采购目录，则日达仙可能在向公立医院及公立医疗机构销售方面面临更激烈的竞争。在该情况下，我们可能会根据我们价格水平、销售量及市场份额等各种因素之间的平衡，制定佳策略并选择是否参与带量采购”。

赵宏坦言：“由于日达仙属于自费*，没有办法像医保目录*品那样有一个用量保障，因此很难通过量价挂钩来进一步降价。我们还是需要合理的定价来支撑这个产品的质量保证，同时有相应的利润来支撑公司新产品的研发，包括第二代胸腺法新产品。作为一家上市医*企业，我们也同时兼顾股东的合理回报。”