gmp标准(gmp标准是什么)
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本文目录一览：
- 1、gmp标准是什么
- 2、什么叫GMP？
- 3、什么是Gmp制*标准
gmp标准是什么
gmp标准是《*品生产质量管理规范》，为规范*品生产质量管理，根据《中华人民共和国*品管理法》、《中华人民共和国*品管理法实施条例》，制定《*品生产质量管理规范》。
医*行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料*及制剂、中*材、中*饮片、中成*、抗生素、生物制品、生化*品、放射性*品、制*机械、*用包装材料及医*商业。*品生产质量管理规范(GMP标准)是为保证*品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把*品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。《*品GMP证书》有效期一般为5年。新开办*品生产企业的《*品GMP证书》有效期为1年。*品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请*品GMP认证。新开办*品生产企业《*品GMP证书》有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《*品GMP证书》
法律依据：
《*品生产质量管理规范》**条为规范*品生产质量管理，根据《中华人民共和国*品管理法》、《中华人民共和国*品管理法实施条例》，制定本规范。
什么叫GMP？
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、*品、医疗产品生产和质量管理的法规。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订*品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的*品GMP，并于1992年作了**次修订。
十几年来，中国推行*品GMP取得了一定的成绩，一批制*企业(车间)相继通过了*品GMP认证和达标，促进了医*行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行*品GMP的力度还不够，*品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家*品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视*品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是*品GMP的实施主体-*品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
《*品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家*品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《*品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版*品GMP)于2011年3月1日起施行。
发展过程
随着GMP的发展，国际间实施了*品GMP认证。GMP提供了*品生产和质量管理的基本准则，*品生产必须符合GMP的要求，*品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫*发（1995）第35号"关于开展*品GMP认证工作的通知"。
*品GMP认证是国家依法对*品生产企业（车间）和*品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际*品贸易和*品监督管理的重要内容，也是确保*品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国*品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家*品监督管理局成立后，建立了国家*品监督管理局*品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得*品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新*的申请；批准新*的，只发给新*证书，不发给*品批准文号。严格新开办*品生产企业的审批，对未取得*品GMP认证证书的，不得发给《*品生产企业许可证》。
取得*品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新*时，*品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得*品GMP认证的企业（车间），*品监督管理部门将不再受理新*生产的申请。
取得*品GMP认证证书的*品，在参与国际*品贸易时，可向国务院*品监督管理部门申请办理*品出口销售的证明：并可按国家有关*品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该*品价格。
各级*品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得*品GMP认证证书的*品和取得*品GMP认证证书的企业（车间）生产的*品。*品GMP认证的*品，可以在相应的*品广告宣传、*品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
以上内容参考：百度百科-*品生产质量管理规范
以上内容参考：百度百科-GMP认证
什么是Gmp制*标准
GMP标准（*品生产质量管理规范）是为保证*品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把*品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制*、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可*作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 《*品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是*品生产和质量管理的基本准则，适用于*品制剂生产的全过程和原料*生产中影响成品质量的关键工序。大力推行*品GMP，是为了大限度地避免*品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高*品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订*品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的*品GMP，并于1992年作了**次修订。十几年来，中国推行*品GMP取得了一定的成绩，一批制*企业(车间)相继通过了*品GMP认证和达标，促进了医*行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行*品GMP的力度还不够，*品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家*品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视*品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是*品GMP的实施主体-*品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《*品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家*品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。 GMP所规定的内容，是食品*品加工企业必须达到的基本的条件。 《良好*品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导*品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上*品的概念包括兽*，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用*GMP和兽*GMP分开的
以上就是gmp标准的介绍，希望能对大家有所帮助。
